Zusammensetzung: Tramabene-Tropfen in Flasche mit Tropfeinsatz, 1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Hübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid. Tramabene-Tropfen in Flasche mit Dosierpumpe, 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid. 1 Hub der Dosierpumpe entspricht 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Akute Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Analgetika, Opioide oder Psychopharmaka. Tramadol soll Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben, nicht verabreicht werden. Tramadol ist nicht für Kinder unter einem Jahr bestimmt. Tramadol darf nicht bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist, angewendet werden. Tramadol ist nicht zur Opioid-Entzugsbehandlung oder zur Drogensubstitution geeignet. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit). Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit neigen, ist eine notwendige analgetische Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Tramadol; ATC-Code: N02AX02. Liste der sonstigen Bestandteile: Saccharin-Natrium (1 mg/ml), Natriumcyclamat (9 mg/ml), Glycerol 85%, Sahne Aroma 49068,H&R, Pfefferminzöl, Macrogol-Glycerolhydroxystearat, Gereinigtes Wasser. Art und Inhalt des Behältnisses: Primärpackmittel (10 und 30 ml): Flasche aus Braunglas Typ III mit Kunststoff-Tropfer. Primärpackmittel (100 ml): Flasche aus Braunglas Typ III mit Dosierpumpe bestehend aus Feder und Kugel (aus rostfreiem Stahl), Gehäuse (aus Melamin), Steigrohr (aus PE-PP), Sprühkopf (Schnabel und Düsenkappe aus PP). Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel, 10 ml, 30 ml und 100 ml. Inhaber der Zulassung: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer Gasse 3, A-1140 Wien, Tel.Nr.: +43/1/97007-0, Fax-Nr.: +43/1/97007-66, e-mail: info@ratiopharm.at . Rezeptpflicht/Apothekenpflicht: Suchtgift, Abgabe auf Rezept, wiederholte Abgabe verboten (S1), apothekenpflichtig. Stand der Information: 09/2013
Weitere Hinweise zu Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, Nebenwirkungen und zutreffendenfalls Angaben über die Gewöhnungseffekte sind der veröffentlichten Fachinformation zu entnehmen.